בדיקת תכולה ומינון
בדיקת זהות מאמתת שהחומר שבבקבוקון הוא אכן הפפטיד המצוין על התווית ולא תחליף, מדלל או חומר אחר לגמרי.
בדיקת זהות מאמתת שהחומר שבבקבוקון הוא אכן הפפטיד המצוין על התווית ולא תחליף, מדלל או חומר אחר לגמרי.
בדיקת מינון ותכולה נועדה להעריך את ההתאמה בין הכמות המוצהרת על גבי האצווה לבין הכמות שנמדדת בפועל במעבדה. זוהי בדיקה נפרדת מבדיקת Purity: בדיקת טוהר מתייחסת להרכב היחסי של הדגימה, בעוד שבדיקת תכולה מתייחסת לכמות החומר הפעיל שנמצאה בפועל. ההבחנה הזו חשובה במיוחד בפפטידים, משום שאצווה יכולה להציג רמת טוהר גבוהה ועדיין להכיל כמות שונה מהכמות המוצהרת. במילים אחרות, גם אם הדגימה מכילה את הפפטיד הנכון ובאחוז טוהר גבוה, עדיין נדרש לוודא שהכמות בפועל תואמת את הצהרת היצרן או הספק.
במחקרי איכות ובדיקות עצמאיות של שוק ה־research grade נמצאו פערים משמעותיים בין תכולה מוצהרת לבין תכולה נמדדת. ב־preprint רחב היקף מ-2026, שלא עבר peer review ולכן יש להתייחס אליו בזהירות, נותחו 6,441 דגימות פפטידים. במודל המחמיר יותר שהוצג בעבודה, 44.3% מהדגימות עמדו בקריטריון הטוהר אך לא עמדו בטווח התכולה שהוגדר. עבור Tirzepatide, רק 13.8% מהדגימות עמדו גם בקריטריון הטוהר וגם בקריטריון התכולה לפי אותו מודל. ממצא דומה הופיע גם במחקר שפורסם בשנת 2024 ב־JMIR, שבו נבדקו דגימות Semaglutide שנרכשו אונליין. בשלוש הדגימות שהתקבלו ונבדקו בפועל, כמות החומר הפעיל הייתה גבוהה מהכמות שהוצהרה על התווית ב־28.56% עד 38.69%. הנתון הזה אינו מייצג את כל שוק הפפטידים, אך הוא מדגים את החשיבות של בדיקת Assay אצוותית ולא הסתמכות על התווית בלבד.
בדיקת תכולה מתבצעת באמצעות שיטות אנליטיות שמטרתן לכמת את כמות החומר הפעיל בדגימה. בהתאם לסוג הפפטיד, למטריצת הדגימה ולשיטת המעבדה, הבדיקה יכולה להתבסס על HPLC, LC-MS, או Assay כמותי מול reference standard. מטרת הבדיקה אינה רק לאשר שהחומר מזוהה כפפטיד מסוים, אלא להעריך כמה ממנו נמצא בפועל באצווה. בדוח תקין יש להציג את שם החומר, מספר האצווה, הכמות המוצהרת, הכמות שנמדדה, אחוז ההתאמה לתווית, שיטת הבדיקה ותאריך הבדיקה. כאשר הנתון מוצג כ־% label claim, המשמעות היא יחס בין הכמות שנמדדה לבין הכמות שהוצהרה. כאשר הוא מוצג כ־mg/vial או mg/mL, יש לוודא שהדוח מסביר את בסיס החישוב ואת תנאי הבדיקה.
תוצאה תקינה בבדיקת תכולה מעידה שהכמות שנמדדה נמצאת בטווח שהוגדר ביחס לכמות המוצהרת. עם זאת, יש להבחין בין התאמה כמותית לבין איכות כוללת. בדיקה זו אינה מספקת מידע על זיהומים כימיים, מזהמים ביולוגיים, אנדוטוקסינים או מתכות כבדות. משום כך, בדיקת מינון ותכולה היא שכבת בדיקה אחת בתוך מערך רחב יותר של בקרת איכות. היא עונה על שאלה מוגדרת: האם הכמות שנמדדה בפועל מתאימה לכמות שהוצהרה עבור האצווה הספציפית.
בדיקת מינון ותכולה אינה מחליפה בדיקת Purity, בדיקת מתכות כבדות, בדיקת Sterility או בדיקת Endotoxin. היא אינה מהווה אישור לשימוש רפואי או אנושי, ואינה מספקת הערכה מלאה של איכות האצווה. תפקידה הוא לבדוק את ההתאמה הכמותית בין התווית לבין הדגימה שנשלחה לבדיקה.
המידע בעמוד זה מיועד להסבר כללי על בדיקות איכות לחומרי מחקר בלבד. אין לראות במידע המלצה לשימוש, עידוד שימוש, ייעוץ רפואי או אישור בטיחות. בדיקה נקודתית של דגימה אינה מחליפה רגולציה, פיקוח ייצור, הערכה מקצועית או ייעוץ רפואי.